ABSTRACT
Introducción: El uso de la placenta humana como materia prima farmacéutica se debe al contenido de sustancias biológicamente activas. El Centro de Histoterapia Placentaria -HISPLACEN- investiga, desarrolla, produce y comercializa productos de origen placentario. Objetivo: Analizar el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas como materia prima farmacéutica, desde el enfoque bioético en HISPLACEN. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y analítico. Se definió como objeto de investigación: el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas en HISPLACEN, y su implantación en el período (2017-2021). Fueron revisados en el estudio, los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad institucional, las regulaciones sobre Buenas Prácticas del CECMED, y la literatura científica sobre Bioética. Resultados: Las etapas del proceso de aseguramiento y control de la calidad para la certificación de las placentas se describieron y analizaron, destacándose la aplicación del enfoque bioético en su implantación. Se identificó la correspondencia de una ética humana y ambientalista de interrelación multidisciplinaria y entre los actores del ecosistema empresarial. Todo ello centrado en las dimensiones relativas a la ciencia y la tecnología para la fabricación de medicamentos. Conclusiones: Se evidenció el cumplimiento de los principios bioéticos en la certificación de las placentas humanas lo que potenció el desarrollo de un proceso tipificado por la integralidad, funcionalidad, eficacia y robustez. Este órgano biológico empleado como materia prima se abordó desde la multidimensionalidad -científica, tecnológica y bioética- del proceso descrito en sus tres etapas, lo que impacta positivamente, al focalizarse en un objetivo común: garantizar la salud y el bienestar de las personas, unido a la protección medioambiental.
Introduction: The use of human placenta as pharmaceutical raw material is due to the content of biologically active substances. The Placental Histotherapy Center (HISPLACEN) researches, develops, produces, and markets products of placental origin. Objective: to analyze the assurance and control process to certify the quality of the human placenta as a raw material in the biopharmaceutical industry, based on the bioethical approach. Material and Methods: A descriptive and analytical study was carried out. The process of quality assurance and control of the human placenta in HISPLACEN, and its implementation in the period 2017-2021 was defined as the research object. The documentation of the institutional Quality Management System, Good Practices regulations of the CECMED, and the scientific literature on Bioethics were reviewed. Results: The stages of the quality assurance and control of the placenta process and its derived products were described and analyzed, highlighting the application of the bioethical approach in its implementation. The correspondence of a human and environmental ethics of multidisciplinary interrelation and between the actors involved in the entrepreneurial ecosystem was identified. All this focused on the dimensions related to science and technology in the manufacture of medicines. Conclusions: The compliance of bioethical principles in the certification of human placentas was evidenced, which promoted the development of a process typified by comprehensiveness, functionality, efficacy, and robustness. This biological organ used as raw material was approached from multidimensionality -scientific, technological and bioethical - of the process focused on a common objective: guaranteeing human health and well-being, together with environmental protection.
Subject(s)
HumansABSTRACT
INTRODUCCIÓN: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. OBJETIVO: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. MÉTODOS: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. RESULTADOS: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 %, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 % durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 % intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. CONCLUSIONES: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable.
INTRODUCTION: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. OBJECTIVE: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. METHODS: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. RESULTS: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 %; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 % during the inter-assay precision study, below 20 % intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. CONCLUSIONS: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used.